再生医療には様々な治療法があり、PRP療法とフリーズドライ療法はその中でも特に治療例が多く、導入し易いという点で注目されています。
本記事では、2つの治療法についての特徴や違いの他、ＰＲＰキットメーカーやフリーズドライ製造メーカーなどもご紹介しております。
PRP療法とは？
PRP療法は、患者自身の血液から多血小板血漿（PRP）を抽出し、患部に注入することで組織の修復を促進する治療法です。
この方法は、血小板に含まれる成長因子やサイトカインが豊富で、直接患部に注入することで、自然治癒力を高め、、組織の再生を助ける効果が期待されています。
また、患者自身の血液を利用するため、安全性が高く、副作用も少ないという利点があります。
フリーズドライ療法とは？
フリーズドライ療法は、患者自身の血液を用いてヒトに備わっている修復能力を増大させて治療するという点でPRP療法と同様ですが、抽出したPRPを凍結乾燥させることにより6か月以上など長期間保存し、必要な時に使用することができます。
PRP療法の特徴は？
1.即日治療可能
PRP療法は自院で患者から採血して、ＰＲＰキット・遠心機等を利用して製造することが可能なため、治療が迅速に行えることと、新鮮なPRPが持つ高い生物活性です。治療は通常、採血後すぐにPRPを抽出し、同日中に患部に注入するため、患者は日帰りで治療を受けることができます。
2.初期投資がかかる
ＰＲＰ療法を医療機関に導入するには、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下、再生医療関連法）に基づき、審査及び申請が必要となり、また遠心機やクリーンブースなどの準備が必要となるため、100万～200万円位の初期投資が必要です。
| 主な導入ハードル | 費用・期間 |
| 法規に基づく審査・申請 | 約50～150万 |
| 遠心機等の初期投資 | 約50万～100万 |
| 治療開始までの期間 | 約3か月 |
| 法規に基づく定期報告 | 毎年約10～50万 |
3.治療開始に3ヵ月以上かかる
審査・申請にも3ヵ月程度はかかるため、すぐに始められないというハードルがあるのが医療機関側としては難点です。反対にフリーズドライ療法はそれらの申請や初期投資が不要な点が利点です。
4.治療費
ＰＲＰ療法は自院で製造が可能なため、患者への提供価格は外部に製造を委託するフリーズドライ療法よりも一般的には1回当たりの単価が安価な場合が多いという特徴もあります。
利用するＰＲＰキットの原価や地域特性等によりも異なりますし、上述の初期投資分の回収もあるため、医療機関側の考えにより幅はありますが、1回7万～30万位というのが一般的な相場でしょう。
5.再生医療治療を標榜可能
再生医療法に基づく治療であり、正式に厚労省から受理番号も付与され公式サイトに公開されるため、自院のＨＰ等でも再生医療導入の医療機関としてＰＲが可能です。
6.PRP療法を整理
PRP療法の導入におけるポイントを整理すると以下表のとおり。
| 項目 | PRP療法 |
| 再生医療としての治療行為 | 〇（法規に基づく治療） |
| 法規に基づく審査・申請 | 約100 ～150万円 |
| 遠心機等の初期投資 | 約50万～100万円 |
| 治療開始までの期間 | 当日（即日可能） |
| 法規に基づく定期報告 | 毎年約20万～50万 |
| 患者への提供価格（参考） | 3.5万～30万（※e-再生医療サイトを参考） |
| 保存期間 | 保管不可 |
| 治療の安全性 | 自身の血液利用のため安全性高い |
| 投与後の痛み・腫れ | 数日間の痛み・ 腫れの場合あり |
※e-再生医療 再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト (mhlw.go.jp)
フリーズドライ療法の特徴は？
1.長期保存が可能
採血後に成長因子のみを抽出し、フリーズドライ加工するため、治療開始までに2-3週間程の日数がかかるのが一般的ですが、保存が可能であるため、治療の柔軟性が高まり、患者さんの都合に合わせて治療を行うことができる利点があります。
医療機関がクラブチームなどとパートナー提携して、選手の怪我や損傷などの早期治癒のために、事前に選手から採血して、フリーズドライ化して準備しておくということも最近では良く聞くようになったのも長期保存という利点からでしょう。
2.投与後の痛みが少ない
フリーズドライ化されたPRPは無細胞化されるため、投与後の痛みが少なくなると言われています。
3.対象疾患や対象部位が広い
無細胞化することにより、再生医療関連法の適用外となるため、様々な対象疾患や損傷部位に治療を施すことが可能となります。
4.初期投資が不要
再生医療関連法の適用外のため、医療機関としては、審査や申請の他遠心機などの準備費用など初期投資が不要です。
5.治療開始が早い
治療開始も2-3週間で可能なため、導入し易いというメリットは大きいと言えるでしょう。
6.治療費
治療費については製造メーカーの委託費や地域特性にもよりますが、医療機関のＨＰなどを拝見すると、10万～20万円位が患者への提供価格（治療費）が一般的と言えるでしょう（受診される医療機関のＨＰ等で必ずご確認下さい）
7.実績
既に1000以上の医療機関が導入している理由も導入ハードルの低さと安全性にあるかと思われます。
8.再生医療法の対象外の治療
あくまで再生医療法に基づく治療ではないため、ＨＰ等においては再生医療法としてのＰＲＰ療法としての標榜できず、あくまでフリーズドライ療法としての記載となりますので、その点は患者を混乱させないよう注意が必要です。
9.フリーズドライ療法の流れ
STEP１
（医療機関）
採血
STEP２
（加工施設）
血液加工/凍結乾燥
STEP３
(医療機関）
投与・注入
フリーズドライ療法を整理
フリーズドライ療法の導入におけるポイントを整理すると以下表のとおり。
| 項目 | フリーズドライ療法 |
| 再生医療としての治療行為 | ×（再生医療ではない） |
| 法規に基づく審査・申請 | 不要（0円） |
| 遠心機等の初期投資 | 不要（0円） |
| 治療開始までの期間 | 2-3週間 |
| 法規に基づく定期報告 | 不要（0円） |
| 患者への提供価格（参考） | 10万～20万/回（導入済みクリニックHP参考） |
| 保存期間 | 6か月程度 |
| 治療の安全性 | 自身の血液利用のため安全性高い |
| 投与後の痛み・腫れ | 無細胞化により 痛み・腫れが少ない |
両療法の共通点と留意事項
1.治療目的は同じ
両療法の違いは、PRPの処理と保存方法にありますが、最終的な目的は同じで、損傷した組織の修復と再生を促進することです。
どちらの治療法も、特に関節や軟部組織の損傷に対して有効であると考えられており、患者の状態やニーズ、治療の緊急性に応じて、最適な治療法を選択することが重要です。
2.安全性
両療法ともに、自身の血液を利用した治療であるため、安全性は高く、事故例も極めて少ない治療方と言えるでしょう。なお、PRP治療は多くの普及再生医療自体が歴史の浅い治療法のため、エビデンスや臨床実績なども多くはありませんので、
3.個人差がある
両療法ともに、自己修復力に依存しているため、患者の個人差により効果が異なる点があり、複数回投与により効果が得られる場合もあるため、必ず効果が出る治療ではないため、注意が必要です。
4.自由診療であること
これらの治療は保険適用外であり、自費診療となるため、治療を受ける際には費用についても考慮する必要があります。
5.最適な治療法を選択すること
再生医療は、個々の患者の状態やニーズに合わせて適切な治療法を選択することが重要であり、医師との十分な相談の上で治療計画を立てることが推奨されます.
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PRPフリーズドライと併せて、幹細胞培養上清液(申請不要、初期投資無し）を検討してみてはいかがでしょうか。
幹細胞培養上清液は、PRPフリーズドライと併せて、再生医療関連メニューとして導入されるケースが多くなってきております。
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再生医療法に基づくPRP療法や幹細胞治療をご検討の方は、再生医療申請代行業者の紹介ページを参照下さい。
