近年、次世代の医療技術として広く注目を集める再生医療の導入を検討する医療機関が増えています。
しかし、導入には平成26年11月に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づく申請と認可が必要です。そして、これらの手続きは非常に複雑で、膨大な書類の作成や審査の準備にかかる時間は、医療機関にとって大きな負担となってしまいます。
そのため、医療機関が再生医療の導入をする際には、再生医療の申請プロセスを代行する業者の利用が一般的になっています。
この記事では、再生医療の申請を控えている医療機関の責任者の皆様に向けて、申請代行業者の選定における重要なチェックポイントと、各業者の特徴、対応可能な疾患、料金体系などについて解説します。
選定時のチェックポイントをまとめたリスト（Excel）も掲載しておりますので、最後までご参照下さい。
再生医療等申請代行業者を選ぶ際に確認すべきポイント
まず最初は、再生医療等申請代行業者を選定する際に留意すべきポイントについて解説しておきます。
確認すべきポイントは多岐にわたりますが、特に注意すべき点は以下の5点です。
- 申請可能な対象疾患
- サポート内容
- 行政書士による申請代行の有無
- 治療開始までの期間
- 価格の妥当性と実績
申請代行が可能な対象疾患を確認
当然と言えば当然の話になってしまいますが、再生医療等申請代行業者が「検討している疾患を申請できるか」についいては非常に重要な確認ポイントです。再生医療等申請代行業者のHPでは対応する疾患について公開していないところも多いので、問い合わせの際には、まずは検討している疾患を申請できるかどうかを確認してみてください。
再生医療等申請代行業者のサポート内容を確認
サポートの内容も業者により様々です。
再生医療等申請代行業者を選定する際には、
- 新規申請～翌年以降の定期報告フォロー可否
- 導入シミュレーションや周辺調査等への協力
- 審査委員会の紹介可否（任意選択）
- PRPキットメーカーの紹介可否（任意選択）
- 細胞培養業者の紹介可否（任意選択可能か）
- 再生医療対応の医師やスタッフの紹介可否
など、サポートの内容は細かく確認するようにしましょう。
行政書士による申請代行の有無
申請は申請者本人が行うか、行政書士による代行が必要となります。そのため、再生医療等申請代行の依頼をする場合には、その業者が行政書士と連携しているのか、または代理権のある行政書士が在籍し、代行するのかを必ず確認するようにしてください。サポート業者の担当者が代行してしまうケースもありますが、それは違法行為となり、申請者である医療機関も知らずに違法行為を犯してしていることとなりますので要注意です。
治療開始までの期間
治療を開始できるまでの期間も、業者により3か月から6か月ほど幅があります。また、申請を想定している疾患・治療内容の他、選択する審査委員会の開催日のタイミングなども関わる為、そのあたりも確認が必要です。
また、お急ぎの場合には想定時期に対応できる業者選びと、依頼する側の医療機関のスピーディな協力と連携も必要となりますので、必ず、治療開始までどの程度の期間を要するのかを確認することも重要です。
価格の妥当性や実績なども確認を
申請サポートの料金も業者により様々です。例えば、細胞培養加工施設（CPC）の届出だけでも、業者により３倍近く価格の開きがでることもありますし、紹介される審査委員会の審査費用が高い場合もあります。
一概に価格が安い方が良いという話ではありませんが、選定の際にはその妥当性も確認して納得のうえで業者を決定することが肝要です。
また、再生医療の導入を検討する医療機関が増えていることもあり、再生医療等申請の代行業者の数も増えてきています。スムーズに申請を終える為にも、業者にどの程度申請実績があるのかを確認しておくこともおすすめします。
再生医療等申請代行業者を９社紹介
以下では、再生医療等申請代行業者をいくつかピックアップし、業者の特徴や重要な確認ポイントを中心にご紹介します。
※五十音順・アルファベット順で紹介
ウェルネスサポート
①最短3か月～急ぎ対応要ご相談
②新規申請～アフターまで一括サポート
③再生医療手続きの専門行政書士とも連携。申請実績120例以上
④収支シミュレーション・周辺エリア調査等の無料対応
⑤ PRPキット/細胞培養委託先のメーカー選びをサポート
⑥審査委員会の選定サポート
⑦開業支援、医師紹介、機器販売等も可能
| 所在地 | 東京オフィス：東京都港区港南1-9-36アレア品川 名古屋オフィス：愛知県名古屋市中区丸の内3丁目6-25 イトザキビル6 |
|---|---|
| 事業内容 | 再生医療申請サポート、開業支援サポート、CPC・PRPメーカー選定支援、医療機器販売等 |
| 対象疾患 | PRP（多血小板血漿）、幹細胞治療、線維芽療法、免疫療法等 【対象疾患の一例】 ①整形外科（筋腱靭帯、変形性関節症等） ②美容・皮膚（しわ・たるみ等） ③婦人科領域（卵巣機能改改善、子宮内膜着床改善等） ④神経系・ペイン領域（慢性疼痛、脳卒中後遺症等） ⑤肝疾患等 ⑥免疫療法（がん免疫療法、NK細胞、DC細胞、NKT細胞等） ⑦薄毛・AGA領域 |
| CPC届出 | ￥50,000- |
| 3種 | ￥240,000- |
| 2種 | ￥480,000- |
| その他 | 複数申請の場合割引あり |
行政書士のぞみ事務所
①再生医療等導入申請を専門に扱う行政書士事務所
②医療現場での勤務経験と元医学部研究室技術員であるため現場に合わせた提案と運用サポートが可能
③専門の特定行政書士による書類作成から厚生局への提出までのワンストップサービス
④年間コストを考慮した、コスト負担が少ない提携委員会への審査申込みサービス
⑤受理後のアフターフォロー
⑥LINEによるPRP治療申請相談専用アカウントの提供
| 所在地 | 東京都八王子市館町2059 |
|---|---|
| 事業内容 | 再生医療許可申請 |
| 対象疾患 | 掲載なし |
| CPC届出 | ￥50,000- |
| 3種 | ￥250,000- |
| 2種 | ￥500,000- |
| その他 | 上記価格はWEB説明会の場合 |
再生医療申請代行センター
①書類作成から提出までワンストップで提供
②再生医療等申請に精通した経験豊富な行政書士が専任サポート
③担当行政書士の月間受任件数を1件に限定し、手厚いサポート実現
④ZoomやLINE等を活用し、全国どこからでも対応可能
⑤気になる点は直通LINEや電話でいつでも相談可能
| 所在地 | 大阪市浪速区元町1-9-9津和九ビル9階 |
|---|---|
| 事業内容 | 再生医療申請代行 |
| 対象疾患 | 掲載なし |
| CPC届出 | 掲載なし |
| 3種 | ￥300,000- |
| 2種 | ￥600,000- |
| その他 | その他、実費（申請手数料・証紙代・交通費・出張日当） |
林医療福祉行政書士事務所
①再生医療等で多数の代行実績 （第2種130件、第3種100件以上）
②書類作成以外も一貫してサポート
③全国対応可能
④再生医療等提供計画作成に特化
⑤法律により代理権が与えられた行政書士が対応
⑥様々な専門業者の紹介が可能
| 所在地 | 兵庫県西宮市天道町１４－６ 甲子園フラット２０１号 |
|---|---|
| 事業内容 | 医療機器販売、医療機関・福祉施設等向け備品販売 等 |
| 対象疾患 | 主な領域 ①整形外科領域 ②産婦人科領域 ③美容外科領域 |
| CPC届出 | ￥50,000- |
| 3種 | ￥250,000- |
| 2種 | ￥500,000- |
| その他 | 再生医療等委員会認定申請代行：￥100,000 |
ASメディカルサポート
①再生医療の申請（提供計画）からアフターサポートまでトータルサポート。
②行政書士、培養施設、医療コンサルなど、各種専門分野の担当による総合的なバックアップ。
③個々の医療提供者と直接向き合うパーソナライズされたサービスを提供。
④国内トップクラスの細胞培養加工施設(CPC)を保有
⑤圧倒的な高品質細胞培養技術と細胞生存率95％以上を実現
| 所在地 | 福岡県福岡市東区香椎照葉３丁目４番１０号 |
|---|---|
| 事業内容 | 再生医療提供計画作成支援・各種再生医療サポート事業・再生医療クリニック開業 支援事業・細胞培養加工施設運営事業等 |
| 対象疾患 | 脳血管障害、変形性関節症、慢性疼痛、糖尿病、肝障害、脊髄損傷、再生美容、毛髪AGA、ED |
| CPC届出 | 価格掲載なし |
| 3種 | 価格掲載なし |
| 2種 | 価格掲載なし |
| その他 |
CPC株式会社
①北海道から沖縄まで、全国規模での幅広い導入サポート実績あり
②豊富なノウハウを生かし、専門のスタッフが医療機関様をサポート
③手続きを全てパッケージ化した明瞭な料金体制
④コストを明瞭化するため、治療導入の際に必要な手続きを全てパッケー ジ化し提供
⑤国内トップレベルの臨床実績を積んできた再生医療認定医と共に、同じ志を持つ医療機関様をサポート
⑥治療知識の共有や質問に対する随時サポート
| 所在地 | 東京都千代田区神田駿河台4-1-1 ウエルトンビル4F |
|---|---|
| 事業内容 | 再生医療導入サポート 細胞培養受託サービス |
| 対象疾患 | 幹細胞治療、SVF治療、PRP療法 |
| CPC届出 | ￥100,000- |
| 3種 | 価格掲載なし |
| 2種 | ￥300,000- |
| その他 |
purecell
①情報収集から添付資料の作成、助言、添削まで豊富な経験に基づき、再生医療関連書類の作成をサポート
②再生医療提供計画書作成支援サイトへの入力サポートと代行。
③（特定）認定再生医療等委員会対策：最適な委員会の選定助言、審査依頼のサポート、及び審査過程での書類の追加や修正への迅速対応。
| 所在地 | 埼玉県東松山市五領町3-4 |
|---|---|
| 事業内容 | ライフサイエンス 再生医療関連事業 美容関連製品の販売 化粧品原材料の販売 |
| 対象疾患 | 掲載なし |
| CPC届出 | 価格掲載なし |
| 3種 | 価格掲載なし |
| 2種 | 価格掲載なし |
| その他 |
RAPID株式会社
①開業サポートをはじめ、再生医療に関わる事業をサポート
②再生医療関連製品の薬事申請の取得も可能
③迅速な対応と安心の料金設定で専門スタッフが対応
④第2種・第3種再生医療等提供計画書の作成サポート
⑤厚生労働省が認めた特定認定再生医療等委員会での治療の妥当性・安全性・医師体制・細胞加工管理体制の審査に対応する資料の全面的な作成支援
⑥特定細胞加工物製造届出サポート：特定の細胞加工物の製造に関する届出書類の作成支援
⑦再生医療等提供計画が認可された後の定期報告や変更手続きに必要な資料作成サポート
| 所在地 | 東京都港区港南1-9-36 アレア品川13F |
|---|---|
| 事業内容 | 医療機器、体外診断用医薬品(CE マーキング、FDA 対応含む)に関する薬事コンサルティング業務、動物用医療機器に関する薬事コンサルティング業務等 |
| 対象疾患 | 掲載なし |
| CPC届出 | ￥150,000- |
| 3種 | ￥500,000- |
| 2種 | ￥500,000- |
| その他 |
YDC再生医療コンサルティング
①申し込みから治療開始まで最短4ヶ月
②安心の料金設定50万円〜コストパフォーマンス
③再生医療導入の無料相談サービス
④「書類チェックコース」と「作成請負コース」を選択可能
⑤歯科再生医療もサポート
| 所在地 | 東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST5階 |
|---|---|
| 事業内容 | 健康美容医療ビジネスに関する会員制のコンサルティング |
| 対象疾患 | 幹細胞 （脂肪、脊髄、歯髄、臍帯血、月経血） 線維芽細胞 PRP、関節痛 アトピー 疼痛 薄毛 外性器 糖尿病 アルツハイマー 顎関節 |
| CPC届出 | ￥100,000- |
| 3種 | ￥500,000- |
| 2種 | ￥800,000- |
| その他 |
再生医療等申請代行業者の選定時チェックリスト（Excel）
再生医療等申請代行業者の選定時におけるチェックポイントをリスト化しました。
登録不要（個人情報等の入力不要）でExcelで無料ダウンロード可能ですので、ご活用ください。
まとめ
この記事では、再生医療等申請代行業者を選ぶ際に確認すべきポイントや、各業者の特徴などをご紹介しました。
ご覧いただいたように、サポート内容や価格は業者により様々です。
まずは、
- 申請可能な対象疾患
- サポート内容
- 行政書士による申請代行の有無
- 治療開始までの期間
- 価格の妥当性と実績
など、本文でご紹介した確認すべきポイントを事前にしっかりと検討し、各業者に問い合わせてみてはいかがでしょうか。
また、記事では触れていませんが、業者を選ぶ際には担当者の知識や経験、レスポンスの速さなどにも注意し、最適な再生医療等の申請代行業者を選定しましょう。
